2등급 의료기기 기술문서 심사, 신청부터 보완 대응까지

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사는 먼저 의료기기전자민원시스템에서 상담을 접수하고, 관련 자료를 제출하는 단계부터 시작해요. KCL 안내에 따르면 접수와 검토가 진행된 뒤 보완이 필요하면 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출해야 하며, 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있어요.

상담 단계에서 신청 자료 준비하기

상담 신청 때는 기술문서심사 신청서와 본질적동등품목비교표, 기술문서 초안을 제출해요. KCL 안내에는 이후 견적서 발송과 수수료 납부 단계도 포함돼 있어요.

어떤 자료를 접수할지 이 단계에서 확인해 두면 다음 심사 접수 과정과 구분하기 쉬워요.

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접수 후 검토와 보완 대응

심사 접수 단계에서는 기술문서와 관련 자료를 검토해요.

안내된 항목에는 이미 허가받은 제품과의 비교, 제품의 성능·안전을 확인하기 위한 자료가 있어요.

재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우로 표시돼 있어요.

생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성 등에 관한 자료도 심사 자료 항목으로 제시돼요.

검토 과정에서 보완이 요구되면 기술문서 등을 수정해 제출하는 절차가 이어져요.

KCL은 제출 기한을 30일 이내로 안내하고, 보완은 두 차례 연장할 수 있다고 기재해요.

이는 안내된 심사 절차의 조건이므로 실제 신청 때는 접수 건에 적용되는 기한과 제출 방법을 확인해야 해요.

자주 묻는 질문

어떤 품목을 대상으로 하는 심사인가요?

KCL 안내에서 다루는 업무는 2등급 의료기기 제조·수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사예요. 다른 등급이나 별도 절차까지 같은 방식이라고 확대해 볼 수는 없어요.

보완 요청을 받으면 언제까지 제출해야 하나요?

안내에는 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출하도록 적혀 있고, 보완 기한은 두 차례 연장할 수 있다고 나와 있어요. 개별 접수 건의 기한과 처리 방법은 해당 안내와 접수 내용을 기준으로 살펴보세요.